IA en santé : les repères de la HAS pour informer et protéger les usagers

Numérique et IA en santé Publié le 24/06/2026 Dimitri Jorand

La HAS a publié le 18 juin 2026 des repères destinés aux usagers du système de santé sur l'intelligence artificielle : transparence, dialogue avec le professionnel, voies d'alerte et rôle des représentants des usagers.

Le 18 juin 2026, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié des repères destinés aux usagers du système de santé confrontés à l'intelligence artificielle. Ce document a une portée informative et non contraignante. Il explique les questions à poser, les droits à connaître et les voies de recours disponibles quand un professionnel de santé utilise un outil d'IA pour aider au diagnostic, au suivi ou à l'organisation des soins. Il ne remplace aucun avis médical individuel.

Pourquoi la HAS publie ces repères en juin 2026

L'intelligence artificielle est de plus en plus présente dans les parcours de soins : aide à l'interprétation d'images médicales, outils de tri des demandes, assistants de rédaction de comptes rendus, systèmes de dépistage. Face à cette diffusion, la HAS a choisi de s'adresser directement aux usagers, patients, aidants et représentants des usagers, plutôt qu'aux seuls professionnels ou établissements. Cette publication du 18 juin 2026 est une recommandation d'usage et un support pédagogique. Elle n'a pas de valeur d'obligation légale et ne se substitue pas au règlement européen sur l'intelligence artificielle (AI Act) ni au droit de la santé applicable en France.

Le document part d'un constat simple : la confiance dans les outils numériques de santé dépend de la clarté de l'information donnée aux personnes concernées. Un usager qui comprend qu'un système d'IA participe à sa prise en charge, qui sait à qui s'adresser en cas de question, et qui connaît ses droits, est mieux à même de dialoguer avec les équipes soignantes.

Ce que les repères de la HAS couvrent réellement

Le texte de la HAS aborde plusieurs dimensions concrètes pour l'usager : l'information sur le recours à un système d'IA dans son parcours, le rôle du professionnel de santé qui reste responsable de la décision, les possibilités de poser des questions et d'obtenir des explications, ainsi que les voies de réclamation en cas de doute ou de désaccord. La HAS rappelle aussi le rôle des représentants des usagers au sein des établissements, qui peuvent relayer des interrogations collectives sur l'usage de ces outils.

Un point de vigilance de méthode : la HAS distingue clairement les recommandations de bonnes pratiques, qui orientent sans obliger, des textes juridiques contraignants comme le règlement européen sur l'IA (prescription sociale : comprendre le dispositif avant de l'intégrer à un parcours) ou les obligations issues du RGPD. Ces repères pour usagers relèvent de la première catégorie.

Transparence : ce que l'usager peut légitimement attendre

La transparence n'implique pas de détailler le fonctionnement technique d'un algorithme à chaque patient. Elle suppose en revanche que l'établissement ou le professionnel puisse indiquer, de façon accessible, qu'un système d'IA intervient dans le parcours, à quel moment, et avec quel objectif (aide au tri, à l'interprétation, à la rédaction). Cette exigence rejoint les obligations de transparence prévues par le droit européen pour certains systèmes d'IA, qui sont détaillées dans nos décryptages sur les obligations de transparence de l'article 50 de l'AI Act. La HAS invite les établissements à formaliser cette communication dans leurs supports d'information patients existants, sans créer de nouvelle bureaucratie.

Consentement et dialogue avec le professionnel de santé

Le recours à un outil d'IA ne change pas la nature de la relation de soin. Le professionnel reste responsable de la décision clinique et du dialogue avec la personne soignée. La HAS encourage les usagers à poser des questions simples : à quoi sert l'outil utilisé, qui a vérifié ses résultats, que se passe-t-il en cas d'erreur suspectée. Ces échanges ne nécessitent pas de formulaire de consentement spécifique distinct de l'information générale sur les soins, sauf disposition particulière prévue par ailleurs. Un établissement peut utilement s'appuyer sur une pionniers de l’IA : comprendre l’appel à projets France 2030 avant de candidater pour préparer les équipes à ce dialogue.

Voies d'alerte et de réclamation

Les repères rappellent les canaux existants : commission des usagers de l'établissement, service qualité, médiateur, ou encore les représentants des usagers siégeant dans les instances. En cas de doute sur un outil d'IA utilisé dans un parcours de soins, l'usager n'a pas à identifier lui-même la nature technique du problème : il peut simplement signaler son inquiétude au bon interlocuteur, qui orientera la démarche. Ce principe évite de faire peser sur le patient une responsabilité qui ne lui revient pas.

Le rôle renforcé des représentants des usagers

La HAS met en avant la place des représentants des usagers comme interlocuteurs privilégiés pour porter les questions collectives sur l'IA en santé, au-delà des situations individuelles. Ces représentants peuvent demander à être informés des projets d'IA déployés dans leur établissement et participer aux réflexions d'accompagnement. Cette dynamique complète les démarches de espace européen des données de santé : comment préparer votre organisation à l'EEDS déjà engagées par de nombreuses structures.

Comprendre les niveaux de responsabilité autour d'un outil d'IA

Pour un usager, il n'est pas toujours facile de distinguer qui fait quoi autour d'un outil d'IA utilisé dans son parcours de soins. Le fournisseur conçoit et met sur le marché le système. Le déployeur, souvent l'établissement de santé, décide de l'utiliser dans ses services et en organise l'usage concret. Le professionnel de santé, en tant qu'utilisateur final, se sert de l'outil dans le cadre de sa pratique tout en gardant la responsabilité de la décision clinique. Le responsable de traitement, généralement l'établissement, répond de la conformité du traitement des données personnelles au regard du RGPD, éventuellement avec l'appui d'un sous-traitant technique. Cette distinction, précisée par ailleurs dans les travaux sur la ISO 14001:2026 publiée : organiser la transition sans perdre le terrain, permet à l'usager de comprendre que sa question peut être orientée vers différents interlocuteurs selon sa nature technique ou clinique.

Les repères de la HAS ne demandent pas à l'usager de maîtriser ce partage des rôles. Ils rappellent en revanche aux établissements l'intérêt de le clarifier en interne, afin que la bonne personne puisse répondre rapidement à une question posée en consultation ou lors d'un séjour.

Un mouvement cohérent avec les autres cadres de référence en santé numérique

La publication de ces repères ne survient pas isolément. Elle s'inscrit dans une dynamique plus large de structuration du numérique en santé, portée notamment par l'Agence du Numérique en Santé à travers sa doctrine technique nationale, qui fixe des principes d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique pour l'ensemble des projets numériques du secteur. Un établissement qui avance sur sa gouvernance de l'IA a donc intérêt à croiser ces différentes sources plutôt que de les traiter séparément, par exemple en s'appuyant sur un robots et IA en logistique hospitalière : décider sur des résultats mesurables qui intègre dès le départ la dimension information des usagers.

Cette cohérence d'ensemble facilite aussi la préparation aux échéances européennes à venir. Les établissements qui ont déjà structuré leur communication envers les usagers et leur gouvernance interne seront mieux placés pour répondre aux exigences de traçabilité et de documentation attendues par le règlement européen sur l'IA pour certains systèmes à risque, comme le rappelle notre décryptage sur les santé mentale 2026 : ce que l'accélération gouvernementale implique pour les acteurs.

Cas concret : un cabinet de médecine générale utilisant un assistant de rédaction

Un cabinet de médecine générale utilisant un assistant de rédaction basé sur l'IA pour préparer des comptes rendus de consultation a choisi d'informer ses patients par une affiche simple en salle d'attente, expliquant que cet outil aide à la rédaction mais que chaque compte rendu est relu et validé par le médecin avant envoi. Cette pratique, cohérente avec l'esprit des repères de la HAS, a permis de désamorcer plusieurs questions spontanées de patients sans mobiliser de temps médical supplémentaire.

Ce que votre organisation peut faire maintenant

Pour un établissement sanitaire ou médico-social, ces repères constituent une base pour actualiser l'information délivrée aux usagers, sans attendre une échéance réglementaire. Plusieurs actions sont mobilisables rapidement, en s'appuyant sur l'existant plutôt qu'en créant de nouveaux dispositifs.

1. Recenser les outils d'IA déjà utilisés dans les parcours de soins de l'établissement.
2. Identifier les supports d'information usagers à mettre à jour (livret d'accueil, affichage, site internet).
3. Rédiger une formulation simple et non technique sur le rôle de l'IA dans le parcours concerné.
4. Vérifier que le circuit de réclamation existant peut absorber une question liée à l'IA.
5. Informer la commission des usagers de la publication des repères HAS.
6. Former les équipes de première ligne aux questions fréquentes des patients sur l'IA.
7. Associer les représentants des usagers à un point d'étape semestriel.
8. Documenter les échanges pour nourrir une amélioration continue du dispositif.

Cas concret : un centre hospitalier utilisant l'IA en radiologie

Dans un centre hospitalier qui utilise un outil d'aide à la détection sur des images de radiologie, l'équipe a choisi d'ajouter une phrase simple dans le compte rendu type remis au patient : un outil d'aide informatique a participé à la première lecture des images, vérifiée par le radiologue. Cette formulation, validée avec la commission des usagers, répond directement à l'esprit des repères de la HAS sans alourdir le parcours.

Cas concret : un EHPAD s'appuyant sur un outil de suivi

Un EHPAD utilisant un système d'aide à la détection de signaux de fragilité chez les résidents a choisi d'expliquer son usage lors des réunions avec les familles et le conseil de la vie sociale. Cette démarche volontaire, antérieure à la publication des repères, illustre l'esprit attendu par la HAS : informer sans dramatiser, et laisser la porte ouverte aux questions.

• Le livret d'accueil mentionne-t-il, le cas échéant, le recours à des outils d'IA ?
• Les professionnels de première ligne savent-ils répondre à une question simple sur un outil utilisé ?
• Le circuit de réclamation existant est-il connu et accessible aux usagers ?
• Les représentants des usagers ont-ils été informés des outils d'IA déployés ?
• Une articulation avec le DPO a-t-elle été vérifiée pour les aspects données personnelles ?
• Les repères HAS ont-ils été diffusés aux équipes qualité et soignantes ?
• Un point d'étape est-il prévu en commission des usagers ?
• La documentation produite reste-t-elle non technique et compréhensible ?

Articulation avec le cadre européen et la protection des données

Les repères de la HAS n'épuisent pas le sujet de l'IA en santé. Ils se concentrent sur la relation entre l'usager et le professionnel de santé. D'autres textes encadrent des dimensions complémentaires : le RGPD pour la protection des données personnelles, dont la CNIL rappelle les principes dans ses travaux sur IA dans l'éducation et la formation : les réflexes CNIL pour protéger les données, et le règlement européen sur l'IA pour la classification et les obligations selon le niveau de risque des systèmes. Un établissement gagne à relier ces sujets dans une même démarche de gouvernance, par exemple via un schéma directeur immobilier en santé : piloter un projet qui relie soins, usages et climat.

Conclusion

Les repères publiés par la HAS le 18 juin 2026 offrent un langage commun pour parler d'IA aux usagers du système de santé, sans les inquiéter inutilement et sans se substituer aux dispositifs de recours existants. Pour les établissements, l'enjeu immédiat consiste à ajuster l'information déjà donnée aux patients et de vérifier que les circuits de dialogue et de réclamation savent absorber les questions liées à l'IA. Cette démarche progressive prépare aussi le terrain pour les obligations européennes à venir, qui seront plus contraignantes et mieux anticipées si la culture du dialogue est déjà installée.

Questions fréquentes

Les repères de la HAS sont-ils obligatoires pour les établissements ?

Non. Il s'agit d'une recommandation et d'un support d'information, pas d'un texte juridique contraignant. Les établissements sont invités à s'en inspirer pour actualiser leur information aux usagers.

Un patient peut-il refuser qu'un outil d'IA soit utilisé dans son parcours ?

Cette question relève du dialogue avec le professionnel de santé au cas par cas. Les repères de la HAS n'ont pas vocation à répondre à des situations individuelles et ne constituent pas un avis médical ou juridique.

Qui contacter en cas de doute sur un outil d'IA utilisé lors d'un soin ?

Les voies existantes restent valables : professionnel concerné, service qualité, commission des usagers ou médiateur de l'établissement, selon l'organisation locale.

Ces repères créent-ils une nouvelle obligation de transparence ?

Non, ils formulent une attente de clarté déjà cohérente avec les principes existants. Les obligations de transparence proprement dites relèvent d'autres textes, notamment le règlement européen sur l'IA pour certains systèmes.

Quel est le rôle des représentants des usagers sur ce sujet ?

Ils peuvent porter les interrogations collectives des usagers, demander des points d'information sur les outils d'IA déployés et participer aux réflexions d'accompagnement au sein des instances de l'établissement.

Ces repères concernent-ils uniquement les hôpitaux ?

Non, ils s'adressent plus largement aux usagers du système de santé, ce qui inclut les établissements médico-sociaux et les cabinets de ville dans une logique d'information équivalente.

Faut-il un consentement écrit spécifique pour l'usage d'un outil d'IA ?

Les repères n'introduisent pas d'exigence de consentement écrit spécifique distincte de l'information générale sur les soins, sauf disposition particulière prévue par ailleurs.