HAS 2027, critère 3.4-05 : piloter les dispositifs médicaux avec IA
Qualité des soins et accompagnements Équipe DEMETER SANTÉ
Le critère standard 3.4-05 relie les usages médicaux de l’IA à leur pilotage. Voici une méthode pour transformer cette exigence en décisions et en pratiques vérifiables.
Le critère 3.4-05 de la HAS 2027 est standard. Il porte sur les dispositifs médicaux numériques professionnels utilisant l’IA : cartographie des risques, achats structurés même sans équipement actuel, formation, supervision, signalement et information du patient. Il est à satisfaire selon son applicabilité ; « standard » ne signifie pas « impératif ». Source : référentiel HAS 2027, page 137.
Commencer par l’usage, pas par le nom du logiciel
Nous proposons de réunir le responsable médical, le biomédical, la DSI et la qualité autour d’une fiche par usage. Un produit peut avoir plusieurs fonctions : l’analyse doit porter sur celle qui est réellement utilisée, par quels professionnels, pour quelles personnes et avec quelles conséquences possibles. Le vocabulaire commercial du fournisseur ne suffit pas à expliquer ce périmètre.
Demandez un exemple d’utilisation habituelle, un exemple où le résultat doit être discuté et un exemple où l’outil ne doit pas être employé. Ces trois situations constituent un point de départ très concret pour la formation. Elles aident à distinguer une démonstration commerciale d’une appropriation professionnelle.
Relier le critère HAS au règlement européen sur l’IA
Le règlement (UE) 2024/1689, dit AI Act, distingue notamment fournisseurs et déployeurs. Son article 6 encadre la qualification des systèmes à haut risque ; tout outil utilisé dans un hôpital ne reçoit donc pas automatiquement cette qualification. L’article 4 traite de la maîtrise de l’IA et l’article 26 des obligations des déployeurs de systèmes à haut risque. L’applicabilité se vérifie pour chaque système, en tenant compte des règles transitoires et des textes en vigueur. Lire le règlement européen 2024/1689, notamment les articles 4, 6, 26, 111 et 113.
Un dossier de pilotage utile au quotidien
Le tableau suivant est une proposition de travail DEMETER SANTÉ, à adapter. Il ne constitue ni une grille officielle de cotation ni une liste exhaustive de justificatifs exigés.
| Rubrique | Question à résoudre | Trace proposée |
|---|---|---|
| Périmètre | Dans quelle situation l’outil est-il utilisé ? | Fiche d’usage et version du produit |
| Décision | Qui autorise et qui peut suspendre l’usage ? | Arbitrage daté et responsable nommé |
| Contrôle | Comment traite-t-on un résultat douteux ? | Consigne testée en situation simulée |
| Continuité | Que fait l’équipe si l’outil est indisponible ? | Exercice et retour d’expérience |
| Suivi | Qu’est-ce qui déclenche une réévaluation ? | Incident, modification du produit ou nouvel usage |
Former à la décision face à un résultat discutable
Une séance utile peut partir d’un scénario fictif : un résultat algorithmique paraît cohérent, mais les données d’entrée sont incomplètes. Demandez aux participants d’expliciter leur raisonnement, les vérifications nécessaires et l’interlocuteur à solliciter. L’objectif pédagogique proposé est de savoir reconnaître une limite et agir en conséquence, pas d’obtenir une confiance systématique dans l’outil.
Prévoyez également un exercice d’explication au patient, avec un langage accessible et sans promesse de fiabilité absolue. Faites relire les supports par les professionnels qui utiliseront réellement le dispositif. La fiche pédagogique HAS de novembre 2025 fournit un questionnement utile sur les usages, la formation et la continuité ; elle doit être lue avec les exigences actualisées de 2027.
Vérifier que le contrôle reste possible
Pour votre revue interne, nous recommandons d’observer un cas simulé de bout en bout. Une personne nouvellement arrivée sait-elle retrouver la consigne ? Dispose-t-elle du temps et de l’autorité nécessaires pour demander un avis ? Le responsable sait-il retrouver la version de l’outil concernée ? Si ces réponses restent incertaines, une nouvelle procédure ne résoudra pas forcément le problème : il faut parfois modifier l’accès à l’information ou la répartition des responsabilités.
Pour les fonctions administratives ou logistiques, poursuivez avec notre guide du critère 3.4-06. Pour concevoir un atelier adapté à vos usages, contactez DEMETER SANTÉ.
Questions fréquentes
- Le critère 3.4-05 est-il impératif ?
- Il est classé standard dans le référentiel 2027. Son applicabilité doit être examinée ; ce classement n’est pas celui d’un critère impératif.
- Quel premier livrable préparer ?
- Nous proposons une fiche par usage reliant le produit, les professionnels concernés, les risques, les responsables et les décisions prises. Le format reste à adapter à votre organisation.
- Faut-il former uniquement à l’utilisation de l’interface ?
- Nous recommandons aussi des situations où l’utilisateur doit discuter un résultat, détecter une limite et solliciter une aide. La maîtrise technique de l’interface ne couvre pas ces décisions.