Dispositifs médicaux numériques : construire un dossier d'évaluation robuste

Qualité des soins et accompagnements Publié le 16/09/2025 Dimitri Jorand

La HAS a explicité en septembre 2025 ses principes d'évaluation des dispositifs médicaux numériques. Décryptage des attendus cliniques, organisationnels et économiques pour construire un dossier solide, sans confusion avec une décision de remboursement.

La HAS a précisé en septembre 2025 les principes selon lesquels elle évalue les dispositifs médicaux numériques (DMN) : preuve clinique adaptée au risque, analyse organisationnelle des usages réels et appréciation économique. Pour un établissement, cela signifie construire un dossier documenté sur les conditions concrètes d'utilisation, sans jamais présumer d'une prise en charge financière, qui relève d'une décision distincte prise par d'autres autorités.

Ce que la HAS a explicité en septembre 2025

Le 10 septembre 2025, la Haute Autorité de santé a publié une explicitation de ses principes d'évaluation applicables aux dispositifs médicaux numériques. Ce texte n'est ni un décret ni un arrêté : il s'agit d'une clarification méthodologique destinée aux fabricants, aux établissements et aux professionnels qui accompagnent le déploiement de ces outils. Elle vient compléter les travaux antérieurs de la HAS sur le numérique en santé, sans se substituer aux textes réglementaires qui organisent le remboursement, lesquels relèvent d'autres autorités et d'autres procédures.

Un dispositif médical numérique recouvre des réalités très différentes : application d'aide à la décision, logiciel de télésurveillance, outil de suivi thérapeutique, solution embarquant de l'intelligence artificielle. La HAS rappelle que l'évaluation doit être proportionnée au risque et à la finalité clinique de l'outil, et non calquée uniformément sur le modèle des médicaments ou des dispositifs médicaux physiques. Cette proportionnalité est un changement de posture important pour les équipes qui préparaient jusque là des dossiers standardisés, parfois mal adaptés à la diversité des usages numériques.

Ce cadre s'inscrit également dans une dynamique plus large de doctrine du numérique en santé, qui structure progressivement les attentes des autorités vis à vis des acteurs publics et privés du secteur.

Trois dimensions d'évaluation à documenter

Le dossier attendu articule trois volets. Le volet clinique porte sur l'efficacité et la sécurité de l'usage, avec des données issues d'études adaptées au design du dispositif. Le volet organisationnel interroge la manière dont l'outil s'intègre dans les qualité des soins en France : comment lire les résultats nationaux sans perdre le terrain et les pratiques quotidiennes des équipes. Le volet économique, enfin, documente les coûts et les impacts sur l'organisation des soins, sans que cela ne présage d'une décision de prise en charge par l'assurance maladie.

Ces trois dimensions ne sont pas indépendantes. Un dispositif cliniquement performant en laboratoire peut se révéler inutilisable en situation réelle si son ergonomie ne correspond pas aux contraintes de temps des équipes. C'est pourquoi la HAS insiste sur les données d'usage réel, recueillies après déploiement, et non uniquement sur les données précliniques. Un établissement qui se contenterait de reprendre les données du fabricant sans les confronter à ses propres observations de terrain prend le risque de constituer un dossier incomplet.

La dimension organisationnelle mérite une attention particulière car elle est souvent la moins documentée. Elle suppose d'observer concrètement qui utilise l'outil, dans quelles conditions, avec quelle fréquence, et quels ajustements les équipes ont dû inventer pour le faire fonctionner au quotidien. Ces ajustements, parfois qualifiés de contournements, sont une source d'information précieuse pour comprendre les écarts entre l'usage prévu et l'usage réel.

Distinguer évaluation, autorisation et remboursement

Il est essentiel de ne pas confondre les étapes. L'évaluation par la HAS porte sur la valeur clinique, organisationnelle et économique d'un dispositif. Elle diffère de la certification réglementaire du dispositif en tant que produit, qui relève du marquage CE et des autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux. Elle diffère également de la décision de prise en charge financière, qui appartient à d'autres instances selon des procédures propres. Un établissement qui présenterait une évaluation HAS favorable comme une garantie de remboursement commettrait une erreur de lecture des textes, susceptible d'induire en erreur les patients comme les équipes.

Cette distinction rejoint une vigilance plus large déjà connue des équipes qualité : de la même façon qu'il ne faut jamais confondre la certification HAS des établissements de santé, l'évaluation des ESSMS et la certification Qualiopi des organismes de formation, il convient ici de ne pas mélanger évaluation scientifique d'un DMN et statut administratif de prise en charge. Ces trois logiques répondent à des périmètres, des référentiels et des autorités différentes, et les confondre fragilise la crédibilité de la communication interne comme externe d'un établissement.

Ce que cela change pour les équipes qualité et les directions

Pour les responsables qualité, cette clarification offre un cadre plus lisible pour préparer les dossiers d'évaluation, en particulier lorsqu'un établissement participe à une expérimentation ou envisage l'acquisition d'un outil numérique. Elle invite à anticiper la collecte de données d'usage dès la phase de déploiement, plutôt que de la reconstituer a posteriori à partir de souvenirs approximatifs. Cela suppose une la methode SMART pour fixer des objectifs utiles en etablissement de sante des projets numériques, associant direction, DSI, encadrement soignant et représentants des usagers.

Les sans formation, pas de prévention : construire une culture sécurité qui tient dans le temps existants peuvent être mobilisés pour objectiver les usages réels, à condition d'y intégrer des indicateurs spécifiques au dispositif numérique concerné, sans inventer de seuils qui ne figureraient pas dans les référentiels applicables. L'objectif consiste à enrichir les outils existants avec des éléments propres au dispositif évalué, plutôt qu'à créer un système parallèle de suivi.

Cette démarche s'inscrit également dans une logique de semaines d'information sur la santé mentale : faire du lien social une action durable, car l'introduction d'un dispositif numérique modifie souvent les habitudes de travail, parfois de façon plus profonde que ne l'anticipent les porteurs de projet.

Cas en établissement sanitaire

Dans un centre hospitalier qui déploie un outil de télésurveillance pour des patients insuffisants cardiaques sortis d'hospitalisation, l'équipe qualité documente non seulement les alertes cliniques générées, mais aussi le temps infirmier consacré au traitement de ces alertes et l'articulation avec le service d'HAD. Cette approche organisationnelle nourrit directement le dossier d'évaluation attendu par la HAS. Dans une clinique privée, un dispositif similaire déployé en post-chirurgie ambulatoire nécessitera une observation différente, centrée sur la période courte mais critique du retour à domicile.

Cas en secteur médico-social

Dans un EHPAD qui teste un dispositif de détection des chutes nocturnes, l'enjeu porte autant sur la fiabilité technique du capteur que sur la façon dont les équipes de nuit s'en saisissent réellement, en cohérence avec les travaux sur le travail de nuit : agir sur l'organisation avant de demander aux équipes de s'adapter. Un SSIAD confronté à un outil similaire pour le suivi à domicile devra documenter des usages différents, propres à l'intervention hors les murs, où le professionnel n'est présent que ponctuellement auprès de la personne accompagnée.

Table de repères pour construire le dossier

Impliquer les représentants des usagers dans la démarche

Le dossier d'évaluation gagne en robustesse lorsque les représentants des usagers sont associés en amont, et non consultés une fois le projet finalisé. Leur regard permet de repérer des difficultés d'usage que les équipes techniques ne perçoivent pas toujours, notamment pour des patients âgés ou peu familiers du numérique. Cette implication rejoint les logiques déjà connues de IA en santé : les repères de la HAS pour informer et protéger les usagers, qui gagnent à être mobilisées dès la conception d'un projet numérique et non seulement lors de son bilan.

Dans une MAS accueillant des personnes en situation de polyhandicap, l'introduction d'un dispositif numérique de communication suppose un temps d'appropriation spécifique, à la fois pour les professionnels et pour les personnes accompagnées, qui ne se mesure pas avec les mêmes indicateurs qu'en secteur sanitaire. Documenter cette temporalité particulière fait partie intégrante du volet organisationnel du dossier.

Ce que votre organisation peut faire maintenant

Avant même de déposer un dossier auprès de la HAS, un établissement peut structurer sa démarche interne. Cela suppose de désigner un pilote clairement identifié, d'associer les équipes de terrain dès la phase de test, et de formaliser une IA éthique en santé : appliquer le guide d'implémentation à un projet réel pour éviter les zones grises entre DSI, service qualité et encadrement soignant. Un tel cadre peut également s'appuyer sur les principes du santé mentale au travail : passer de la sensibilisation à la prévention collective pour séquencer les livrables et les jalons de décision.

1. Identifier précisément la finalité clinique du dispositif numérique concerné.
2. Repérer le niveau de preuve disponible et les données manquantes.
3. Organiser une phase pilote avec des indicateurs d'usage définis à l'avance.
4. Recueillir les retours des équipes soignantes et des usagers pendant le pilote.
5. Documenter les incidents, contournements et adaptations organisationnelles.
6. Chiffrer les coûts réels de déploiement, y compris le temps humain mobilisé.
7. Consolider un dossier structuré selon les trois dimensions de la HAS.
8. Prévoir une actualisation périodique du dossier au fil de l'usage.

Checklist avant de présenter un dossier

• La finalité clinique du dispositif est formulée sans ambiguïté.
• Les données cliniques disponibles sont proportionnées au risque de l'usage.
• Des données d'usage réel ont été recueillies après déploiement.
• Le temps soignant mobilisé a été mesuré, au-delà d'une estimation.
• Les incidents et contournements ont été consignés.
• Le dossier ne mentionne aucune promesse de remboursement.
• Les représentants des usagers ont été associés à la démarche.
• Une actualisation du dossier est planifiée dans le temps.

Anticiper les prochaines évolutions du cadre

La clarification de septembre 2025 n'est probablement pas la dernière étape d'un cadre encore en construction. Les établissements ont intérêt à suivre les publications de la HAS ainsi que celles du ministère chargé de la Santé et de l'Agence du Numérique en Santé, qui précisent régulièrement les attendus opérationnels. Une veille active évite de découvrir tardivement une évolution méthodologique qui aurait dû être intégrée plus tôt dans un projet en cours.

Cette vigilance rejoint les enjeux plus larges de la methode SMART pour fixer des objectifs utiles en etablissement de sante en santé, où la question de la preuve, de la traçabilité des usages et de la protection des données occupe une place centrale.

Conclusion

La clarification apportée par la HAS en septembre 2025 donne aux établissements un cadre plus explicite pour évaluer les dispositifs médicaux numériques. Elle rappelle que la preuve clinique ne suffit pas : l'organisation réelle des usages et l'analyse économique comptent tout autant. Construire un dossier robuste suppose une démarche continue, associant équipes soignantes, direction et représentants des usagers, sans jamais présumer d'une décision de prise en charge qui reste du ressort d'autres autorités. Avant le dépôt, relisez le dossier avec un professionnel utilisateur du dispositif, afin de vérifier que les données cliniques présentées correspondent aux conditions réelles d'usage revendiquées.

Questions fréquentes

Une évaluation favorable de la HAS garantit-elle un remboursement ?

Non. L'évaluation clinique, organisationnelle et économique de la HAS est distincte de la décision de prise en charge financière, qui relève d'autres autorités et d'une procédure propre.

Quelles données un établissement doit-il commencer à collecter ?

Des données d'usage réel : temps soignant mobilisé, incidents, contournements, intégration dans les circuits de soins existants, en complément des données cliniques disponibles.

Un dispositif médical numérique est-il évalué comme un médicament ?

Non, la HAS rappelle que l'évaluation doit être proportionnée au risque et à la finalité clinique propre à chaque dispositif, sans transposition uniforme d'un modèle unique.

Qui doit être associé à la constitution du dossier en interne ?

La direction, le service qualité, la DSI, l'encadrement soignant et les représentants des usagers, afin de couvrir les dimensions clinique, organisationnelle et économique.

Cette évaluation concerne-t-elle uniquement les établissements sanitaires ?

Non, des structures médico-sociales comme les EHPAD ou les SSIAD peuvent également être concernées lorsqu'elles déploient des dispositifs médicaux numériques dans l'accompagnement des résidents ou des personnes suivies à domicile.

Que faire si les données cliniques disponibles sont incomplètes ?

Il convient de le documenter explicitement dans le dossier plutôt que de combler l'absence de données par des estimations non vérifiées.